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2021/1/11
《生醫股》中裕愛滋藥研發好進展 TMB-355明夏拚美上市

【時報-台北電】中裕(4147)公告最新研發及營運報告。中裕表示,公司每一項愛滋藥的研發計劃都取得了極好的進展,其中TMB-355的靜脈推注三期臨床試驗接近收尾,已於日前完成最後受試者的篩檢,預計明年夏天可取得美國FDA的上市核准。第二代治療愛滋病的長效藥物TMB-365以愛滋病患者為對象的臨床試驗正持續進行中。期中結果在藥效及持續性上均高於預期,令人振奮。

中裕與美國政府正在進行有關TMB-370/380二期臨床試驗的細節計劃與協商。此二期臨床預計在2021年秋天開始,由美國政府單位負責費用與執行,但不影響中裕的未來商業權益,可為中裕省下約500萬美元的經費。中裕的竹北產線已完成GMP的確效,將於下個月正式開始生產TMB-380以提供此二期臨床試驗的藥物需求。

至於極為關鍵的TMB-355商業量產在三星的進度,已順利完成所有確效批次的生產,沒有受到新冠肺炎疫情的影響,將依計劃於明年夏天向FDA正式提出BLA申請。

中裕指出,數個月前準備著手進行用於治療新冠肺炎的抗體開發計劃,公司已於日前收到美FDA針對PIND的回覆,其中對後續開發有詳盡的指引。本公司會根據目前全球疫苗的進展及明年疫情可能的變化做詳盡的評估,做最有效的投資並創造最大的商機。

中裕TMB-355在歐美的上市銷售今年受到疫情的影響,成長有限。同時,公司行銷夥伴Theratech也因此進行存貨調整。但隨著疫情在全球勢將迅速得到有效的控制,預期銷售從2021年起,將恢復到先前估計每年40%的高額成長, 並持續數年。(編輯整理:張嘉倚)


此新聞來源為:奇摩新聞
 
 
 
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